康希诺生物：PCV13i获得中国国家药监局NDA批准
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2025-06-20 16:47
康希诺（688185.SH）发布公告，中国国家药品监督管理局已正式批准该公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197╱破伤风类毒素）（PCV13i）的新药上市申请（NDA）。
该PCV13i疫苗采用独特技术，通过多糖抗原与蛋白载体的共价结合，使多糖抗原在连接载体蛋白后转化为T细胞依赖性抗原。这一创新设计不仅能够在2岁以下婴幼儿体内诱导出高水平的特异性抗体，还能促进记忆性B细胞的生成，从而建立免疫记忆。此外，康希诺生物采用的双载体技术有效减少了与其他疫苗共注射时可能产生的免疫抑制影响。
在生产工艺方面，康希诺生物致力于提升安全性，发酵培养基采用无动物来源培养基，显著降低了由动物源生物因子带来的风险，同时避免了传统纯化工艺中苯酚方法可能导致的毒性残留问题。
PCV13i是康希诺生物肺炎产品组合中首个获得NDA批准的产品，这一突破为公司后续研发更高价位的肺炎结合疫苗奠定了坚实基础。值得注意的是，PCV13i与公司现有的主要商业化产品四价流脑结合疫苗曼海欣®同样定位为高端自费疫苗，目标消费群体高度重合。因此，PCV13i的上市将进一步丰富公司的商业化产品种类，并有望提升整体营销效率。
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