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石四药集团(02005.HK)盐酸氨溴索获批准登记成为在上市制剂使用的原料药
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乐居财经
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2025-09-15 16:52
Ai快讯 石四药集团（02005.HK）发布公告，其研发的盐酸氨溴索原料药已通过中国国家药品监督管理局审批，正式登记为可在上市制剂中使用的原料药。这一批准标志着该集团在呼吸系统药物领域的研发与生产能力获得官方认证，为后续制剂产品的市场推广奠定关键基础。
盐酸氨溴索作为经典的祛痰药物，其核心作用机制在于通过双重调节呼吸道黏液分泌——增加浆液腺分泌以稀释痰液，同时抑制黏液腺过度分泌，从而显著降低痰液黏稠度。此外，该药物还能促进呼吸道纤毛摆动频率，加速痰液及异物的清除，并兼具抗炎特性，可缓解呼吸道黏膜炎症反应。临床研究显示，其能有效改善肺通气功能，缓解因痰液积聚引发的呼吸困难症状。
目前，石四药集团已围绕盐酸氨溴索开发出多元化的制剂产品体系。其中，盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格50ml∶7.5mg/30mg与葡萄糖2.5g）作为复方制剂代表，已获得国药准字H20103376批准，适用于慢性支气管炎急性发作、支气管哮喘等急慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，同时被纳入术后肺部并发症预防及新生儿呼吸窘迫综合征的临床治疗方案。另一款口服制剂盐酸氨溴索口腔崩解片（商品名：依利亚清），通过特殊工艺实现快速崩解，成人常规剂量为每日3次、每次1-2片，饭后服用可减少胃部刺激。
在生产工艺层面，石四药集团依托垂直整合的产业链优势，从原料药合成到制剂生产均实施严格的质量管控。其盐酸氨溴索原料药生产线已通过新版GMP认证，关键质量指标如有关物质含量、残留溶剂控制等均达到国际标准。值得注意的是，该原料药同时支持与阿莫西林、头孢呋辛等抗生素的协同给药，临床研究证实可提升抗生素在肺组织的局部浓度，增强抗感染疗效。
行业分析师指出，此次原料药登记获批将显著强化石四药集团在呼吸系统药物市场的竞争力。据统计，国内盐酸氨溴索制剂市场规模已突破50亿元，年复合增长率维持在8%以上。集团通过原料药-制剂一体化布局，不仅可降低生产成本，更能确保供应链稳定性，为应对集采政策下的市场竞争提供战略支撑。目前，该原料药已启动向欧美市场的注册申报工作，未来有望纳入国际药典标准体系。
在安全性方面，大规模临床监测数据显示，盐酸氨溴索不良反应发生率低于1.2%，主要表现为轻度胃肠道反应（如胃灼热、恶心）及偶发皮疹。需特别注意的是，该药物与中枢性镇咳药（如右美沙芬）联用可能引发痰液堵塞风险，临床使用时应严格遵循禁忌指南。对于特殊人群，妊娠中晚期用药安全性数据充分，但妊娠早期及哺乳期妇女仍需谨慎评估获益风险。
（AI撰文，仅供参考）
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