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康龙化成：康龙绍兴顺利通过美国FDA现场质量检查
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乐居财经
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2025-09-15 19:35
Ai快讯 康龙化成（300759.SZ）发布公告，公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司（康龙绍兴）于2025年5月29日至2025年6月4日接受了美国食品药品监督管理局（美国FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）上市批准前检查（PAI）。此次检查范围全面覆盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。
近日，公司获悉康龙绍兴已收到美国FDA出具的现场检查报告（Establishment Inspection Report）。报告显示，康龙绍兴的生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查，符合美国药品cGMP质量标准并通过认证。此次通过标志着绍兴原料药（API）商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，也是继2025年4月宁波原料药生产车间通过FDA现场检查后，公司中国境内原料药生产车间再次获得该认证。目前，公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查，可面向全球市场提供创新药原料药商业化生产解决方案。
公司始终秉持成为值得客户信赖、可靠、负责任的高品质合作伙伴的理念，致力于为全球医药市场客户创造价值。本次通过美国FDA现场检查，既是公司长期严格执行国际最高质量标准的成果体现，也是对其质量管理体系有效运行的高度认可。该认证将为公司持续深耕并拓展全球创新药CDMO领域奠定坚实基础，产生积极而深远的影响。
（AI撰文，仅供参考）
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