白云山BYS10片Ⅱ期单臂试验上市申请获批
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瑞财经
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2025-09-15 19:34
Ai快讯 近日，白云山（00874）发布消息，其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片，收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的反馈意见。
BYS10片由白云山制药总厂自主研发，制剂规格有25mg、100mg，主要适用于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。早在2022年1月，白云山制药总厂就已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。同年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。
I期临床试验数据表明，BYS10片具备强效且持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤患者，如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中，展现出良好的临床活性和耐受性。基于I期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
据悉，目前全球仅有Pralsetinib（BLU - 667）和Selpercatinib（LOXO - 292）两款RET抑制剂新药获批上市，这两款药物分别于2021年3月及2022年10月在国内获批。米内网数据显示，2024年Pralsetinib及Selpercatinib在国内市场销售金额分别为人民币15,491万元及人民币6,545万元。值得关注的是，目前国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。
（AI撰文，仅供参考）
来源：瑞财经
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