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科伦博泰芦康沙妥珠单抗获批新适应症
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乐居财经
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2025-10-12 18:52
Ai快讯 近日，科伦博泰生物 - B(06990)发布公告称，其靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac - TMT，亦称 SKB264/MK - 2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，可用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
值得一提的是，芦康沙妥珠单抗(sac - TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过 TKI 治疗后进展(2L)的晚期 NSCLC 的 ADC。在预设的 OS 期中分析里，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac - TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期方面均有显著统计学意义和临床意义的改善，能显著延长此类患者的无进展生存期和总生存期。
本次批准基于一项随机、开放标签、多中心 III 期临床研究(OptiTROPLung04)。该研究已入选 2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要(LBA)，并将以主席论坛(Presidential Symposium)口头报告(报告编号：LBA5)的形式发布。OptiTROP - Lung04 研究主要评估芦康沙妥珠单抗(sacTMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg 静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR - TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的有效性和安全性。
早在 2025 年 3 月，芦康沙妥珠单抗(sac - TMT)就已获 NMPA 批准用于 EGFR - TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，且与标准治疗相比，其单一疗法显著延长了此类患者的总生存期。此外，另一项芦康沙妥珠单抗(sac - TMT)联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的 III 期注册性研究已在中国完成全部患者入组。
（AI撰文，仅供参考）
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