复宏汉霖子公司注射用HLX43获FDA孤儿药资格
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财中社
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2025-10-17 17:34
财中社10月17日电 复宏汉霖（02696）发布公告，公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局（FDA）函件，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获FDA授予孤儿药资格认定。
这一认定将为HLX43在美国的后续研发、注册及商业化提供政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除及上市后7年的市场独占权。截至公告日，HLX43在中国境内处于1期临床试验中，并已在美国和日本获许可开展1期临床试验。
此外，HLX43的1期临床更新数据显示，在晚期非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为37.0%，疾病控制率（DCR）达87.0%。尽管获得孤儿药认定，但公司提醒股东及潜在投资者，HLX43的开发及商业化仍面临风险，需谨慎行事。
来源：财中社
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