康宁杰瑞制药-B(09966.HK)JSKN003的研究进展已于2025年ESMO大会壁报展示期间公布
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2025-10-20 09:01
Ai快讯 康宁杰瑞制药（09966.HK）宣布，其自主研发的靶向HER2双表位抗体偶联药物（ADC）JSKN003的研究进展，已于2025年10月17日至10月21日举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会期间以壁报形式公开披露。该药物通过糖基定点偶联技术，将拓扑异构酶I抑制剂精准连接至重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026的N糖基化位点，形成DAR值约为4的稳定结构。相较于传统ADC药物，JSKN003采用的点击化学反应偶联物展现出更优的血清稳定性，有效减少脱靶毒性，同时其双表位靶向设计增强了内吞活性及旁观者杀伤效应，可穿透低HER2表达肿瘤微环境，扩大治疗窗口。
临床研究数据显示，JSKN003在铂耐药复发性卵巢癌（PROC）治疗中表现突出。截至2025年2月28日的长期随访显示，46例PROC患者接受每3周1次、6.3mg/kg剂量治疗后，客观缓解率（ORR）达63.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。值得关注的是，该药物在HER2阴性（IHC 0）患者中仍实现52.4%的ORR，中位PFS达6.6个月，而在HER2阳性（IHC 1+/2+/3+）患者中ORR提升至72.2%，中位PFS延长至9.4个月。安全性方面，3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为19.6%，治疗相关严重不良事件（SAEs）发生率为13.0%，未出现因TRAEs导致的死亡案例。
在HER2阳性乳腺癌治疗领域，JSKN003同样展现出显著疗效。针对88例经多线治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者（其中85.2%曾接受ADC或TKI治疗，55.7%接受过3线及以上治疗）的汇总分析显示，接受6.3mg/kg剂量治疗的30例患者ORR达73.3%，临床获益率（CBR）为83.3%，中位缓解持续时间（DoR）达18.4个月。此外，8例既往接受德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗失败的患者中，1例达部分缓解（PR），4例疾病稳定（SD），显示出对耐药人群的潜在疗效。
基于前期临床数据，JSKN003已获得中国国家药监局（NMPA）两项突破性治疗认定：2025年3月获批用于不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌全人群治疗，2025年10月进一步获批用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌（CRC）患者。目前，JSKN003针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在中国同步推进，其中对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的III期研究（JSKN003-301）已纳入大量曲妥珠单抗经治患者。
技术平台方面，JSKN003采用的糖定点偶联技术通过酶催化与点击化学实现抗体-药物偶联物的精准制备，解决了传统ADC药物的异质性问题。该技术使药物分子在血液循环中保持稳定，减少非特异性释放，同时双表位HER2抗体设计通过同时结合两个不同表位，显著提升靶点结合亲和力和内吞效率。目前，JSKN003已在中澳两国完成多项I/II期临床研究，并在ESMO、ASCO等国际学术会议公布关键数据，其创新机制与临床疗效获得全球肿瘤学界广泛关注。
（AI撰文，仅供参考）
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