Ai快讯 一批疗效不确切、不良反应大、风险不确切的中药注射剂，或将退出市场。国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，对2019年《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂加强监管。

我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，随着这项监管政策落地，部分中药注射剂将被淘汰。此次监管旨在构建优胜劣汰机制，设定严格评价标准、明确淘汰风险的同时，为达标的企业提供“审评加速”等政策支持，激励企业进行技术升级与产品改进。

《公告》指出，中药注射剂按“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”原则强化监管。药品上市许可持有人需主动开展上市后研究和评价，深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。

《公告》强调将临床获益与风险评估作为核心，明确药品上市许可持有人是中药注射剂质量安全的第一责任人。药品所有数据须真实准确、可追溯，对于安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价。对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。长期未生产的品种，需完成研究评价且审评认为获益大于风险，方可再上市销售；未取得再注册批准的，将被注销注册证书。

9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》，将于2026年3月1日起施行，对中药注射剂生产提出更高要求。中药注射剂恢复生产前，持有人必须按要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。对于委托生产中药注射剂的情况，新规明确持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验。产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况。

此次清理指向批文吊销与停产停销，提高了中药注射剂的生产门槛，一批中小企业可能因无法满足要求而退出市场。

长期以来，中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性是行业争议焦点。二十年前，“鱼腥草注射液致死事件”引发关注，此后政策不断强化监管，推进中药注射剂的评价和质量提升工作。2015年起，“辅助用药重点监控”全面推行。2017年新版医保目录对39个中药注射剂做出严格报销使用范围限制。2019年7月，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，20个化药及生物制品列入第一批国家重点监控合理用药药品目录。

据2019年资料，至少20省（市区）、市跟进国家版重点监控目录，166个品种在全国或地方列入重点监控名单，其中至少35个为中成药品种，绝大部分为中药注射剂。

2021年开启中成药集采，中药注射液产业空间被持续压缩。2023年，《中药注册管理专门规定》发布，当年年底国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，再次将中药注射剂安全性再评价工作提上日程。截至目前，监管层已通过院内使用、医保报销到药品注册实现“全链条围堵”。

在医保控费、辅助用药目录、修订说明书等政策压力下，中药注射剂市场空间大幅压缩。药融云数据显示，中药注射液院内市场销售额从2016年的880.58亿元，连续6年下降至2022年的406.14亿元。药智网数据显示，2017年中药注射剂院内销售额达691.51亿元，2024年仅有403.8亿元。

伴随2025年上半年财报披露，中药注射剂行业面临危机。龙津药业发布退市风险提示公告，若2024年年度报告经审计财务数据与业绩预告数据范围一致，公司股票将被终止上市。大理药业成为2025年第一家退市的中药注射剂企业，其主打产品醒脑静注射液和参麦注射液销量下降、业绩低迷，因总市值连续20个交易日低于5亿元，于2月10日停牌。益佰制药上半年收入9.93亿元，同比下滑14.99%，亏损2384.6万元，核心产品艾迪注射液因生产问题被勒令停产。红日药业2025年1 - 9月营业收入41.49亿元，同比下降6.59%；归母净利润8076.29万元，同比下降52.03%。华润三九在2018年报中透露，医保控费下中药注射剂品种销量下滑，其在处方药业务中占比逐步下降。

10月17日，CDE发布《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》，为持有人完成中药注射剂上市后研究和评价工作、撰写申报资料提供指导。

中药注射剂上市后研究主要内容包括预期临床安全性和有效性评估、药学研究、非临床安全性研究、临床有效性和安全性研究、作用机理研究、其他研究共六个部分。征求意见稿明确多项支持鼓励措施，对中药注射剂上市后研究评价相关注册申请和沟通交流申请，将设立单独序列，加快审评审批速度。经审评获益大于风险的品种，其核准的药品注册标准将优先转化为国家药品标准，涉及国家标准制定修订的，将加快审核流程。

随着政策收紧和完善，公告落地将促使企业建立并完善质量管理体系，加速行业洗牌。合格的龙头企业有望扩大市场份额，研发能力薄弱的中小企业则面临批文被吊销、退出市场的风险。

（AI撰文，仅供参考）