Ai快讯 11月3日，艾德生物与正大天晴联合宣布，双方合作开发的格索雷塞片（商品名：安万宁）的KRAS G12C伴随诊断试剂，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
该伴随诊断获批，基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR - 11基因），与正大天晴的创新KRAS靶向药安万宁®的关键临床研究同步开发完成。这为KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，提供了新的精准诊疗方案。
艾德生物的艾惠捷®于2024年9月首次获批上市，此次凭借KRAS G12C伴随诊断用途获批新适应症，成为中国首款KRAS G12C伴随诊断产品。
艾德生物聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，产品覆盖各大癌种的精准检测。其产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了中国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。
正大天晴是从事医药创新和高品质药品研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药核心企业。
（AI撰文，仅供参考）
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