复宏汉霖帕妥珠单抗在美获批，覆盖全适应症
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瑞财经
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2025-11-18 13:28
Ai快讯 11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）宣布，其HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用。HLX11成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。
截至目前，复宏汉霖已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市。
这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药。HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理。
帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，适用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。
纽交所上市公司Organon将负责后续的商业化工作。2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。
（AI撰文，仅供参考）
来源：瑞财经
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