健世科技大瓣环6个月随访结果揭晓
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乐居财经
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2025-11-20 09:02
Ai快讯 2025年，健世科技 - B(09877)发布公告，LuX - Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(TRINITY)中大瓣环患者6个月期临床随访结果，以及Ken - Valve在大瓣环患者中应用的1年期临床随访结果于伦敦瓣膜会发布。
TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，用于评估LuX - Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该研究纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。
重度三尖瓣反流患者常伴有右心和三尖瓣环扩张，大瓣环患者缺乏安全、有效的临床治疗方案。LuX - Valve Plus有40mm - 70mm七个尺寸的瓣膜。TRINITY研究中，超75%的患者使用55mm、60mm、65mm和70mm尺寸的瓣膜，这部分患者平均年龄77岁，平均Tri - Score达13.5%；10.7%的患者显示重度三尖瓣反流，47.1%的患者显示极重度三尖瓣反流，42.2%的患者显示瀑布样三尖瓣反流。
6个月期临床随访结果显示，大瓣环患者术前在三尖瓣反流等级、外科高危程度、右心室功能、右心房容积、三尖瓣瓣环扩张程度等方面情况严重，解剖结构复杂，但LuX - Valve Plus应用后，三尖瓣反流等级改善，生活质量提升，复合不良事件发生率低。
经导管主动脉瓣置换系统Ken - Valve的前瞻性、多中心、单臂临床试验，用于评估其于症状性的主动脉瓣反流(或合并狭窄)及外科高危患者中应用的安全性及有效性，纳入15家中国中心的142例患者。
Ken - Valve有23mm - 33mm六个尺寸的瓣膜。研究中，超45%的患者使用29mm、31mm和33mm尺寸的瓣膜，这部分患者平均年龄72岁，平均STS评分达5.60%。大瓣环患者解剖结构特殊，缺乏安全、有效的临床治疗方案。
Ken - Valve 1年期临床随访结果显示，大瓣环患者术前主动脉瓣反流等级严重，缩留颈宽，瓣环扩张严重，应用后主动脉瓣反流等级改善，生活质量提升，复合不良事件发生率低，为重度主动脉瓣反流患者提供了治疗选择。
（AI撰文，仅供参考）
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