Ai快讯 提取患者的T细胞，通过基因工程为其添加肿瘤“侦查探头”CAR，使其能够精准识别并攻击癌细胞，这种疗法被称为CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法，是肿瘤治疗领域近年来的一项突破。
11月19日，科济药业举办投资者公开日活动。科济药业董事长李宗海表示，临床研究发现，部分患者先进行CAR-T给药可缩小病灶，之后结合手术治疗；也可先手术，再用CAR-T深度清除肿瘤细胞，CAR-T或成为肿瘤综合整治、组合治疗的关键手段。
今年6月，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获受理，该注射液是一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，有望成为全球首款获批上市用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。除经至少二线治疗失败后的胃癌，该注射液在胃癌一线序贯治疗等方面有潜力，针对胰腺癌、胃癌的术后辅助治疗研究也在推进。
截至目前，中国及美国共有13款CAR-T治疗产品获批上市，治疗适应症均为血液瘤，实体瘤领域尚无获批产品，因此舒瑞基奥仑赛注射液在实体瘤领域有望独占鳌头。在中国市场，胃癌患者众多，晚期胃癌患者现有治疗手段及疗效有限，二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在未被满足的临床需求。
临床数据显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长晚期末线胃/食管胃结合部癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面有优势和价值。关于后续商业化，科济药业将独立进行国内销售，目前商业化团队正在组建；在海外市场，拟采用与经销商合作的方式销售。
CAR-T疗效明显，但价格约百万元，限制了可及性。过去国产CAR-T产品冲击国家基本医保目录谈判未取得进展，今年CAR-T被纳入商业健康保险创新药目录。
李宗海认为，现有CAR-T产品高度定制化，制备成本高，大幅降价不现实。提高可及性方面，商业保险将发挥作用，同时科济药业正在进行通用型CAR-T研发并取得进展。通用型CAR-T生产周期短、成本低，可现货供应，若落地成本可控制在万元区间。
通用型CAR-T的难题是人体排异反应，回输人体后易被患者免疫细胞当作“敌人”，降低有效率。科济药业开发了THANK-uCAR、THANK-u Plus技术平台，通过为CAR-T嵌入可抑制排异反应的药物规避风险。基于THANK-u Plus平台开发的第二代通用型产品CT0596，临床数据显示，截至今年6月24日，8例至少经过三线治疗后的复发难治性多发性骨髓瘤受试者中，有5例达到PR（部分缓解）及以上，其中3例达到CR（完全缓解）及以上，且无患者复发或疾病进展情况。科济药业还在进行不同靶点的通用型CAR-T候选产品开发，涵盖实体瘤、血液肿瘤、自免CAR-T，涉及CLDN18.2、GPC3、CD19/CD20等靶点。
（AI撰文，仅供参考）
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