绿叶制药新药LY03017获美国临床实验许可
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2025-11-24 08:16
Ai快讯 绿叶制药(02186)公布，其自主研发的新一代5 - 羟色胺2A型受体(5 - HT2AR)反向激动剂和5 - 羟色胺2C型受体(5 - HT2CR)拮抗剂LY03017，已获美国食品药品监督管理局(FDA)许可开展临床试验。
LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP)、精神分裂症阴性症状(NSS)。FDA豁免了其Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增(SAD)试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增(MAD)以及后续的临床试验。
LY03017基于集团的新分子实体╱新治疗实体技术平台开发，是集团又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药。目前，LY03017在中国也处于Ⅰ期临床阶段。
全球仅有一款药物获美国FDA批准用于治疗PDP，该药物尚未在中国获批；在治疗ADP方面，国内外尚无药物获批上市；在治疗NSS方面，仅有少数药物对NSS有效。上述三种适应症存在治疗需求。
LY03017是新一代靶向5 - HT2AR和5 - HT2CR的双靶点创新药，通过5 - HT2AR受体反向激动作用及5 - HT2C受体拮抗作用，抑制腹侧纹状体多巴胺释放，促进前额叶皮层多巴胺释放，有治疗PDP及ADP患者的幻觉及妄想、改善NSS的潜力。临床前研究显示，LY03017的体内外药效活性、组织分布、心脏安全性表现于同目标适应症的已上市和在研药物。
中枢神经系统治疗领域是该集团长期布局的核心战略领域之一。集团围绕该领域形成了一系列具有差异化优势的产品组合，涵盖抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多种疾病。其中包括在美国获批上市的Erzofri®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)、Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)，在欧洲多国、日本、中国获批上市的利斯的明透皮贴剂(2次╱W)，在中国获批上市的若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)、金悠平®(注射用罗替高汀微球)等。
同时，集团积极布局下一代创新药研发，另有包括VMAT2/Sigma - 1R双靶点新药LY03015、TAAR1/5 - HT2CR双靶点新药LY03020、NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段。
（AI撰文，仅供参考）
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