恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理
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2025-11-24 18:43
Ai快讯 恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理。
2025年9月，硫酸艾玛昔替尼片放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症的临床试验达成方案预设的主要终点。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价硫酸艾玛昔替尼片在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性。此研究由北京医院张烜院长担任主要研究者，全国47家中心共同参与，共入组304例成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。结果显示，艾玛昔替尼片组在主要终点和关键次要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中治疗的安全性、耐受性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。
硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症，分别用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者、对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者、对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者以及成人重度斑秃患者。
中轴型脊柱关节炎是以中轴关节及关节周围组织慢性进展性炎症为主要表现的一组自身免疫性疾病，根据X线是否显示明确的骶髂关节炎分为强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎，目前全球范围内已有口服同类药品艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ®）获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年乌帕替尼缓释片全球销售额约为59.71亿美元。截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元。
（AI撰文，仅供参考）
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