石药集团多恩益®新适应症落地 进军胰腺癌一线治疗
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财中社
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2025-12-12 18:39
财中社12月12日电 石药集团（01093）发布公告，宣布其开发的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：多恩益®）的新适应症已获得中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。
此次获批的新适应症为与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。该适应症的获批基于一项关键临床试验，入组对象为未接受过系统性抗肿瘤治疗的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
2024年美国临床肿瘤学会年会上披露的结果显示，该产品用于晚期胰腺癌一线治疗可显著延长无进展生存期，风险比为0.55，疾病进展或死亡风险降低45%。在客观缓解率、缓解持续时间及总生存期方面均呈现获益趋势，且安全性良好。
该产品已于2023年9月15日在中国获批上市，首个获批的适应症为与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。本次获批的适应症为该产品在中国获批的第二个适应症，也是伊立替康脂质体注射液在国内首次获批用于胰腺癌一线治疗。目前，该产品用于胰腺癌术后辅助治疗的关键注册III期临床试验正在进行中。
来源：财中社
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