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华兰生物(002007.SZ)参股公司地舒单抗注射液注册申请获受理
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乐居财经
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2025-12-15 13:21
Ai快讯 2025年12月11日，华兰生物工程股份有限公司（股票代码：002007.SZ）参股的华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局签发的地舒单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》（受理号：CXSS2500138）。该申请标志着华兰基因在骨质疏松症治疗领域迈出关键一步，其研发管线覆盖肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病及骨科等重大疾病领域。
根据国家药品监督管理局药品审评中心公示信息，地舒单抗注射液此次申报适应症包括骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症。临床数据显示，该药物可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折风险。华兰基因于2025年4月15日已获得该药物的临床试验默示许可（受理号CXSL2500127），此次注册申请受理标志着其完成全部临床研究并进入行政审批阶段。
华兰基因工程有限公司成立于2013年6月，注册资本3亿元，位于新乡市平原示范区华兰生物医药产业园。公司构建了完整的生物制药研发生产体系，拥有6000平方米研发中心、1500平方米实验动物中心及1.5万平方米规模化生产车间，配备一次性生产线和不锈钢反应器生产线等五大功能区。截至2025年，公司累计申请国家发明专利11项、PCT专利2项，员工总数超500人，其中本科及以上学历占比70%，博士及硕士占比15%，形成以海外专家为核心的技术团队。
在研发管线布局方面，华兰基因已取得10个产品的临床试验批件。其中贝伐珠单抗于2024年11月21日获批上市，利妥昔单抗注射液于2024年11月22日获得注册受理，阿达木单抗、曲妥珠单抗及本次申报的地舒单抗均处于III期临床试验阶段。此外，公司还在双特异性抗体、双功能融合蛋白等前沿领域布局了重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液等创新产品。
华兰生物公告指出，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条，药品审评中心将自受理之日起60日内完成技术审评。若地舒单抗注射液最终获批上市，将与公司现有血液制品业务形成协同效应，进一步夯实其在生物医药领域的领先地位。市场分析人士认为，随着人口老龄化加剧，骨质疏松症治疗药物市场规模预计将持续增长，华兰基因的研发进展有望为公司带来新的业绩增长点。
（AI撰文，仅供参考）
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