当前位置：北京
汇宇制药(688553.SH)公司产品获得意大利、挪威的上市许可
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
乐居财经
1678阅读
2025-12-19 15:51
Ai快讯 汇宇制药（688553.SH）发布公告称，其全资子公司Seacross （Europe） Pharma Ltd.于近期分别收到意大利药品管理局与挪威药品管理局正式核准签发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市许可文件。这一进展标志着该产品在欧洲市场的准入进程取得重要突破。
根据公告披露，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）作为抗肿瘤领域的关键药物，其适应症覆盖三大高发癌种：单药疗法适用于一线治疗失败的转移性乳腺癌患者，联合吉西他滨用于转移性胰腺腺癌的首次治疗，以及联合卡铂用于不可手术的成年非小细胞肺癌初始治疗。此次获批的意大利与挪威市场，将进一步扩大该产品在欧洲的覆盖范围，为当地患者提供新的治疗选择。
据公开信息统计，截至2025年12月，该产品已累计获得9个欧洲国家的上市许可，包括英国、葡萄牙、丹麦、荷兰、爱尔兰、芬兰、瑞典、意大利及挪威。此外，公司正推进在法国、西班牙等5个国家的注册申请流程，形成覆盖西欧、北欧、南欧的立体化市场布局。此前，该产品已于2025年10月通过荷兰、爱尔兰、芬兰、瑞典四国监管审批，此次意大利与挪威的获批进一步巩固了其在欧洲市场的先发优势。
从商业影响层面分析，此次获批将直接丰富汇宇制药的国际产品管线，强化其全球化品牌形象。据公司三季度财报显示，尽管2025年前三季度累计亏损达5080万元，但通过持续拓展国际市场，其海外业务收入占比已提升至37%。业内人士指出，紫杉醇（白蛋白结合型）作为年销售额超20亿美元的重磅品种，若能在欧洲市场实现规模化销售，有望成为公司扭亏为盈的关键增长点。不过，公司亦在公告中提示风险，强调该领域存在原研药及多款仿制药的激烈竞争，未来市场表现仍需观察渠道建设与定价策略的协同效应。
值得关注的是，汇宇制药近期在创新药领域动作频繁。2025年11月22日，公司公告其自主研发的HYP-6589片联合用药方案已获国家药监局临床试验受理，标志着从仿制药向创新药转型的战略深化。此次紫杉醇产品的欧洲获批，既是对其国际化能力的验证，也为后续高端制剂的出海积累监管经验。据东方财富网数据显示，截至2025年12月19日收盘，汇宇制药股价报26.48元/股，较前日上涨2.99%，显示资本市场对其国际化进展持积极预期。
（AI撰文，仅供参考）
相关标签：
Ai滚动快讯重要提示： 以上内容由AI根据公开数据自动生成，仅供参考、交流、学习，不构成投资建议。如不希望您的内容在本站出现，可发邮件至ljcj@leju.com或点击【联系客服】要求撤下。未经允许，任何单位或个人不得在任何平台公开传播使用本文内容。
网友评论
相关推荐
汇宇制药(688553.SH)：董事长丁兆父母涉短线交易，被四川监管局罚款十万元
有连云
2024-12-31
机构风向标 | 汇宇制药(688553)2024年三季度已披露前十大机构持股比例合计下跌3.32个百分点
界面有连云
2024-10-26
汇宇制药(688553.SH)：公司董事长丁兆涉嫌短线交易被立案调查
界面有连云
2024-08-06
最新文章推荐
华芢生物 - B暗盘初涨36%，每手赚2760港元
原创
乐居财经
刚刚
招商公路捐1500万给慈善基金会做公益
原创
乐居财经
刚刚
美的空气炸锅三月即坏，“只换不修”难兑现
原创
乐居财经
刚刚
华电科工签下8.15亿元合同
原创
乐居财经
刚刚
豫王建能信披及财务问题，遭责令改正
原创
乐居财经
刚刚
