歌礼制药-B宣布ASC30在糖尿病受试者中的 13周II期研究IND获美国FDA批准
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
乐居财经
2026-01-05 08:20
Ai快讯 歌礼制药-B（01672）公布，近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其口服小分子GLP-1 ASC30在糖尿病受试者中II期研究的新药临床试验（IND）批准。该II期研究为期13周，采用随机、双盲、安慰剂对照及多中心设计，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。
该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时空腹血糖相对基线的平均变化、体重相对基线的平均变化，以及安全性和耐受性。研究将在美国多个中心入组约100例2型糖尿病受试者，按约2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30将从1毫克开始，每周滴定至目标剂量，预计于2026年第一季度启动受试者入组。
歌礼近期已完成评估口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）。该研究在美国多个中心开展，共入组125例肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。结果显示，第13周时每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分别实现5.4%、7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降，体重下降具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性，未观察到减重平台期。每周滴定至目标剂量的ASC30呕吐发生率约为已公布每周滴定orforglipron观察值的一半，胃肠道耐受性与已公布的orforglipron III期ATTAIN-1研究中每四周滴定结果相当。因不良事件导致的总体停药率为4.8%。
由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。
歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“随着我们持续积累ASC30的相关研究数据，此项用于糖尿病治疗的II期研究IND获批是歌礼的一项重要里程碑。此外，FDA对IND申请的批准，为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路。”
（AI撰文，仅供参考）
相关标签：
Ai滚动快讯重要提示： 以上内容由AI根据公开数据自动生成，仅供参考、交流、学习，不构成投资建议。如不希望您的内容在本站出现，可发邮件至ljcj@leju.com或点击【联系客服】要求撤下。未经允许，任何单位或个人不得在任何平台公开传播使用本文内容。
网友评论
相关推荐
歌礼制药-B斥资约25.9万港元回购14.5万股
瑞财经
2024-02-18
界面AI
2023-02-21
最新文章推荐
原创
乐居财经
19:35
原创
乐居财经
19:27
原创
乐居财经
18:15
51%跌！缩水16.68亿！2026年01月02日物企市值涨幅周排行榜出炉
原创
乐居财经
17:50
原创
乐居财经
17:49
