金城医药(300233.SZ)控股子公司药品注射用头孢呋辛钠获药品补充申请批准通知书
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乐居财经
2026-01-21 16:56
Ai快讯 金城医药（300233.SZ）发布公告称，其控股子公司广东金城金素制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢呋辛钠《药品补充申请批准通知书》。此次获批涉及药品注册标准的变更，涵盖0.5g、0.75g和1.5g三种规格，原药品批准文号分别为国药准字H20065669、H20065670和H20065672，上市许可持有人及生产企业均为金城金素。
注射用头孢呋辛钠（商标：力复乐）为原研药地产化产品，直接采用意大利ACS DOBFAR S.P.A公司的技术和原料分装生产。该药品适用于对头孢呋辛敏感的细菌引起的多类感染，包括呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、骨及关节感染等。此外，其临床应用场景还扩展至外科手术前的感染预防，涵盖腹部、骨盆、矫形、心脏、肺部、食管、血管及全关节置换等高风险手术领域。
根据审批结论，国家药监局要求相关质量标准变更需自获批之日起6个月内完成实施。金城医药在公告中明确，此次质量标准的修订将进一步提升产品的质量控制水平，但同时提示药品销售可能受国家医保政策调整、集采招标结果及市场竞争环境变化等多重因素影响，存在不确定性。公司提醒投资者需审慎评估相关风险。
公开资料显示，金城金素此前已就该品种完成仿制药质量和疗效一致性评价。2022年9月，国家药监局曾核准签发该药品0.25g至2.0g全规格的补充申请，批准其通过一致性评价并同步变更处方、生产工艺及质量标准。此次补充申请获批，标志着该产品在质量管控体系上再次实现升级，为其在抗感染药物市场的竞争力提供进一步支撑。
（AI撰文，仅供参考）
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