Ai快讯 出席嘉宾包括深圳北芯生命科技股份有限公司董事长、总经理（首席执行官）宋亮，董事、副总经理、财务负责人（首席财务官）连菲，董事会秘书罗睿，投资者关系经理丁丁丁，以及中国国际金融股份有限公司保荐代表人李邦新。

公司是专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。自成立以来，根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展，持续布局冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。

截至2025年9月30日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。核心产品包括血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统。

公司核心产品FFR系统于2020年上市，2021年占据30.6%的国内市场份额。截至2025年9月30日，逾70%的国内使用量来自三级及以上医院，已覆盖国内30个省区市医院，并在比利时、德国、意大利等10余个国家和全球约1000家医院实现临床应用。

公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获得国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品。2024年，该IVUS产品在冠脉疾病领域市占率为10.4%。截至2025年9月30日，在国内约1000家医院实现临床应用。

公司已投产的厂房面积约10000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，拥有精细化生产管理体系并符合国际ISO13485质量标准。打通了产品从自主研发、规模化生产到国内外商业化的全链条，实现了心血管精准介入解决方案的产业化落地。

自成立以来，公司重视自主研发，持续加大研发投入。建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。

截至2025年9月30日，公司在境内外共取得25张三类医疗器械产品注册证，其中两款核心产品均通过国家创新医疗器械特别审查程序并取得4张三类创新医疗器械产品注册证。截至2025年6月30日，拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，14项PCT国际专利申请。

截至2025年9月30日，公司不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，也不存在经营环境已经或将要发生重大变化等对持续经营有重大影响的事项。

报告期内（2022年至2024年及2025年上半年），公司营业收入分别为9245.19万元、18397.72万元、31660.43万元和25886.16万元。

基于公司目前经营状况和市场环境，预计2025年归属于母公司所有者的净利润为7800万元至8800万元，较上年增长278.91%至301.85%。

报告期内，公司主营业务毛利率分别为63.50%、65.02%、63.32%和69.06%。2025年上半年，受益于IVUS系统成本下降，毛利率上升。

报告期内，公司的研发费用分别为13195.30万元、13141.49万元、10143.01万元和3974.12万元，占收入的比重分别为142.73%、71.43%、32.04%和15.35%。研发费用主要由职工薪酬及股份支付、临床试验、研发材料、房租水电及固定资产折旧摊销等费用构成。

公司的研发技术团队横跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科领域，在高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等关键技术应用环节有丰富经验。截至报告期末，拥有100名研发人员，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%。

公司在内部建立了一体化的产品研发体系，覆盖创新产品的早期市场调研、产品设计开发、产品验证、动物实验及临床试验验证、注册审批等完整创新医疗器械开发环节。建立了终端需求快速反馈机制，可快速发现市场中未被满足的临床需求及反馈，研究可利用的技术路径，并推进产品定型及临床验证。

公司未来三至五年的发展规划包括：高效推进在研产品临床试验及商业化进程；加强核心技术平台建设，开发具有临床价值的创新解决方案；搭建营销体系，加强全球商业化并提升品牌认可度；扩大生产能力，满足临床研究和商业化的高标准产能需求。

为达到战略规划目标，将采取的具体措施有：实施扩产计划建设高标准产能；增强创新研发实力，优化创新介入器械研发平台；洞察行业新技术及终端需求持续研发新产品；提升营销网络覆盖，完善商业化体系；进行人才团队建设，加强公司管理。

未来，在功能学与影像学集成与诊疗一体化趋势下，公司FFR、cRR、IMR等全功能学技术可精准定位和评估冠脉病变，影像学及智能分析技术可精准识别腔内结构并推荐治疗方案，技术融合可简化术者操作流程、优化临床诊疗方案以及提高精准PCI的渗透率。公司将基于现有核心产品，推出更多创新一体化的综合解决方案。

公司的竞争优势包括：专注于精准化心血管疾病诊疗解决方案，坚持自主研发及技术创新，实现产品高效获批；核心产品IVUS系统性能有优势，FFR系统为金标准领域国内首个获批国产产品；立足于精准PCI市场，全面布局精准介入解决方案及产品管线，自主创新能力强；布局受全球及区域认可支持的成熟商业化网络；拥有深耕行业且具有创新能力、成长性的管理团队，打通产业资源实现技术转化。

心血管疾病是影响动脉和（或）静脉的疾病，通过阻塞或削弱血管、损坏静脉中的瓣膜和影响心脏的正常运作来影响血流，可分为心脏疾病和血管疾病两类。PCI手术是针对冠状动脉疾病的主流术式，是公司核心产品临床应用的主要场景。IVUS和FFR指导的精准PCI在中国的应用和普及时间较晚，渗透率低于发达国家，但中国精准PCI市场增长。

行业未来的发展趋势为：中国PCI渗透率提升，精准PCI普及；国产创新突破从无源介入领域向高端有源介入领域迈进；医疗器械实现国产化发展，国际化战略加快实施；一站式精准诊疗解决方案为临床应用场景提供更多产品选择。

我国医疗器械行业未来面临的机遇有：人口老龄化，心血管疾病风险增加；中国医疗器械支出在整体医疗费用中占比低，医疗器械领域发展空间大；创新医疗器械的临床共识和循证医学证据积累，普及率和渗透率提高；监管部门对创新型医疗器械重视程度提升；高值器械国产化发展释放国内市场潜力，支持资本投入创新企业。

公司的FFR系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2020年3月取得CE认证并进入海外市场，2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售，为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。该系统具有自由选择工作导丝，易学易用、进退自由，操作简便，应用场景广泛，FFR与cRR模式一键切换等优势。

公司于2018年8月承担科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。公司IVUS系统于2021年11月获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，2022年7月作为中国首个高清高速国产血管内超声诊断系统获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售，2024年3月取得CE认证，成为首个获批CE认证的中国IVUS系统。

公司无控股股东，实际控制人为宋亮。宋亮直接持有公司16.1530%的股份，并通过担任北芯共创、北芯橙长、北芯同创三家员工持股平台的执行事务合伙人，间接控制公司13.4140%的股份，可实际支配的发行人股份对应的表决权比例合计为29.5670%。

参与公司本次股票发行的中介机构包括：保荐机构（主承销商）为中国国际金融股份有限公司；发行人律师为北京市中伦律师事务所；审计机构为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）；评估机构为北京国友大正资产评估有限公司等。

公司本次发行数量为5700万股，占本次发行后公司股份总数的比例为13.67%，本次公开发行后总股本为41700万股。本次发行全部为公开发行新股，公司股东不进行公开发售股份。

本次公司拟募集资金95221.13万元，将围绕主营业务投向科技创新领域，包括：介入类医疗器械产业化基地建设项目；介入类医疗器械研发项目；补充流动资金，预计总投资额10000.00万元。

介入类医疗器械产业化基地建设项目拟在深圳市坪山区公司已租赁场地建设生产线，同时，在深圳市龙华区购置地块并建设集生产、研发、办公为一体的总部基地。项目总投资38195.25万元，拟使用募集资金38195.25万元，项目建设期为48个月。

介入类医疗器械研发项目拟开展多个产品的研究开发工作和国内外临床项目，以实现公司研发成果高效转化、增强核心技术先进性和提高公司的研发创新能力。项目总投资为47025.88万元，拟使用募集资金47025.88万元，项目建设期为48个月。

（AI撰文，仅供参考）