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山东新华制药股份(00719.HK)LXH-1211片获得药物临床试验批准通知书
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乐居财经
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2025-09-25 16:48
Ai快讯 山东新华制药股份（00719.HK）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月10日受理的LXH-1211片临床试验申请符合药品注册要求，同意开展针对肺动脉高压的临床试验。
LXH-1211片是山东新华制药与中南大学合作研发的化药1类新药，其设计基于肺动脉高压的临床表现与病理本质。研究显示，该药物具有双重作用机制：一方面通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉压力；另一方面通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。此次获批的适应症为肺动脉高压治疗，剂型为片剂，规格涵盖0.5mg、1mg、2mg及5mg，注册分类为化学药品1类。
从研发历程看，LXH-1211片的推进节奏紧凑：2024年9月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验沟通交流会议申请；2024年12月，CDE反馈沟通交流问题；2025年7月，临床试验申请获受理；2025年9月正式取得《药物临床试验批准通知书》。这一进程体现了公司从技术转化到临床申报的高效执行能力。
市场层面，LXH-1211片的获批具有显著战略意义。据米内网数据，2021-2024年中国三大终端六大市场（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、城市实体药店及网上药店）心脑血管系统药物销售规模持续突破1300亿元，其中肺动脉高压专用药物市场占比从2019年的0.28%提升至2025年上半年的1.57%，呈现“6连涨”态势。LXH-1211片作为针对该领域的创新药物，有望填补市场空白，助力公司抢占细分赛道份额。
值得注意的是，LXH-1211片是山东新华制药2025年首个获批临床的1类新药。此前，公司已于2023年1月取得治疗阿尔茨海默病的OAB-14干混悬剂临床批件，并于2025年5月启动II期临床试验。截至2025年9月，OAB-14干混悬剂已完成中国首例患者入组，进展顺利。此外，公司“十四五”期间累计获得药品批件90个、一致性评价批件25个、国际注册批件73个，涵盖治疗痛风、中重度疼痛、术后阵痛恢复等多个领域的创新药物研发，形成梯度化产品管线。
行业分析指出，LXH-1211片的获批标志着山东新华制药在创新药领域的持续突破。结合公司2021-2024年化学药在中国三大终端六大市场保持的1.42%-11.38%增长率，以及近两年45个新产品的上市节奏，其“医药中间体、化学原料药、高端制剂三个世界级基地”的战略目标正逐步落地。未来，随着LXH-1211片临床试验的推进，公司有望进一步巩固在心脑血管药物市场的竞争优势。
（AI撰文，仅供参考）
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