广生堂(300436.SZ)乙肝治疗一类创新药GST-HG131研究成果被美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要报告
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2025-10-10 19:48
Ai快讯 广生堂（300436.SZ）发布公告称，其创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司收到美国肝病研究协会（AASLD）通知，公司自主研发的乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究结果被正式接受为2025年AASLD年会最新突破摘要口头报告。这是继GST-HG141之后，广生堂在乙肝治疗领域第二次获得国际顶级学术会议的突破性成果认定，标志着中国乙肝创新药研发能力获得全球权威认可。
根据II期临床试验数据，GST-HG131作为全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂，展现出显著的临床优势。研究纳入45例慢性乙型肝炎患者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，设置30mg BID（每日两次）28天、60mg BID 28天及30mg BID 12周三个剂量组。结果显示，治疗28天后，30mg剂量组HBsAg水平较基线平均下降0.65 Log10 IU/mL，60mg剂量组下降0.53 Log10 IU/mL；12周治疗组（30mg BID）降幅达0.89 Log10 IU/mL，最高个体降幅达1.64 Log10 IU/mL，相当于血清HBsAg水平降低97.71%。试验中未发生与药物相关的严重不良事件，整体安全性良好。
从作用机制看，GST-HG131通过特异性抑制HBV RNA的poly（A）尾部聚合，降低RNA稳定性并加速其降解，从而阻断HBsAg合成。该靶点为全球乙肝药物研发领域的空白点，广生堂拥有其全球自主知识产权，已在印度、美国、日本等10个国家获得专利授权。临床前研究显示，GST-HG131在动物模型中可使血清HBsAg水平降低超过90%，且对肝细胞无明显毒性。
值得注意的是，GST-HG131与广生堂另一款创新药GST-HG141（核心蛋白抑制剂）的联合疗法已进入II期临床阶段。2025年3月，该联合方案被纳入国家药监局优化审评审批试点项目，临床审评周期预计缩短40%。II期数据显示，GST-HG141单药治疗28天可使HBV DNA水平降低3.43 Log10 IU/mL，HBV pgRNA降低2.37 Log10 IU/mL，且80%以上低病毒血症患者实现病毒学应答。两款药物通过不同机制协同作用，有望实现乙肝功能性治愈。
市场分析指出，全球现有约2.54亿慢性乙肝感染者，中国患者达8600万例，但诊断率和治疗率仅分别为22%和15%。世界卫生组织提出2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标，要求乙肝新发感染减少90%、死亡率降低65%。GST-HG131作为首个进入临床II期的口服HBsAg抑制剂，其每日两次给药方案较注射制剂具有显著依从性优势，若成功上市，预计可覆盖中国60%以上的乙肝治疗市场。
目前，GST-HG131已获得国家药监局突破性治疗品种认定，其III期临床试验方案正在与CDE沟通中。广生堂表示，将加快推进GST-HG131与GST-HG141的联合疗法研究，同步开展国际多中心临床试验，力争在2026年前提交新药上市申请。公司透露，已收到多家跨国药企的合作意向，涉及技术授权、联合开发等模式。
（AI撰文，仅供参考）
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