Ai快讯 2023年2月,《人民日报海外版》发文探究十年间中国规模以上外商投资工业企业研发投入增长91.5%背后的原因。此后两年,“创新药”连续出现在政府工作报告中,该领域外资投资增多。
今年10月,辉瑞(北京)研究开发有限公司迎来成立一周年。从去年注册,到今年4月具备以研发实体名义递交临床试验申请的能力,再到两项全球创新药临床试验申请30天获批、提前4个多月启动患者入组,体现了辉瑞在中国的研发进展。
10月22日,辉瑞研发副总裁、辉瑞中国研发中心总经理陈朝华表示,新制药技术与AI应用是全球行业共同的机会与挑战,行业发展趋势向前。
辉瑞北京研发中心会议室有写着“令人激动的辉瑞研发目标——三倍速中国创新”的展示牌。数据显示,1989 - 2020年,辉瑞在中国获批60个NDA;预计2021 - 2030年间,以三倍速率加快在中国同步引入全球创新药物和疫苗,获批60多个新药/适应证,目前目标进度已过半。
辉瑞北京研发中心成立后的首个突破与中国药品审评审批“提速”相关。今年北京研发中心提交多项创新药临床试验申请,两项进入北京市临床试验加速审评审批试点,30天完成审批,较传统60天周期提速一倍。第一项试验首例患者入组时间比原计划提前4个多月。
此前30年间,辉瑞在中国获批的多数NDA滞后于国际市场。随着中国药品审评审批制度改革,“全球同步研发、同步获批”改变已发生,辉瑞提出到2027年,中国将被纳入所有全球新产品首批申报地区目录。
去年底,辉瑞北京研发中心与北京友谊医院合作,聚焦一期临床研究病房能力建设和临床项目布局。双方团队开展研讨会,分享经验,中国完成的临床药理数据将直接用于全球申报。
2005年和2010年,辉瑞分别在上海和武汉设立研发中心。2016年中国新药开发部组建,辉瑞在中国的研发布局从“临床试验执行”变为“全球研发管线同期开发”,工作重心从“本土化运营”升级为“全球同步创新”,同时中国本土创新药企业创新实力增长。
过去10 - 20年,中国生物制药行业发展显著,从早期海外专家团队起步,到如今企业上市、运营模式专业化,从竞争格局到催生出高质量BD项目,中国创新药市场从追随者成长为参与者,部分领域成为引领者。
目前中国创新药行业到了升级关键时刻,核心是让国内创新成果惠及全球患者,对人才能力和经验要求更高,行业需要具备全球化视野、经验和能力的人才。
辉瑞设立研发开放创新中心,由拥有全球研发经验的本土和总部资深团队支持,向本土企业、院校及临床科学家开放,分享专业领域知识与经验,包括领导力赋能,提升研发成功率和效率。
国内生物制药领域发展沿规模化和全球化方向前进,技术水平多元化,包括制药技术平台和数字化、AI技术应用多元化,有望推动与全球生物制药公司合作与竞争。
新制药技术与AI技术应用是全球行业机遇与挑战,全球药企在这些领域起点接近,未来10年是关键发展区间。AI技术在生物制药领域应用超20年,主要围绕药物靶点发现和分子结构形成,后续研发复杂多元,应用成为挑战课题。
对于跨国药企在华研发是否受国际环境影响的问题,辉瑞保持审慎乐观态度,秉持长期主义信念,从患者需求出发克服困难,行业发展趋势向前。
(AI撰文,仅供参考)
来源:瑞财经
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