华兰生物(002007.SZ)重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液新增适应症临床试验获批-乐居财经

华兰生物(002007.SZ)重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液新增适应症临床试验获批

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 1866阅读 2026-02-03 17:24

Ai快讯 华兰生物（002007.SZ）发布公告称，公司于2月2日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00310），同意其自主研发的重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液（商品名：HL08）在成人肥胖或超重患者中开展临床试验。

根据公告，HL08为治疗用生物制品1类新药，属于新一代GLP-1受体激动剂。其活性成分通过特异性连接肽将Exendin-4与IgG2亚型抗体Fc片段融合，在保留天然生理功能的基础上，显著延长了生物半衰期，从而提升了用药便利性与疗效持续性。该药物原获批适应症为改善2型糖尿病患者的血糖控制，此次新增肥胖/超重适应症的临床试验获批，标志着其研发管线向代谢疾病领域进一步延伸。

Exendin-4的生理作用机制包括葡萄糖浓度依赖性降糖、促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及增加饱腹感等，兼具保护胰岛β细胞功能与改善脂代谢的效果。这一特性使其尤其适配2型糖尿病合并代谢综合征患者的治疗需求，而肥胖适应症的拓展则有望为体重管理提供新的生物制剂选择。

华兰生物在公告中强调，本次获批仅代表药物可正式启动对应临床研究，后续仍需完成全部试验、生产申报及药监部门审批等环节，各阶段结果均存在不确定性。公司同时提示，药品研发面临临床数据不及预期、市场竞争加剧、行业政策变动及技术迭代等风险，可能影响最终研发成果与市场表现。

作为国内血液制品龙头企业，华兰生物此次布局代谢疾病领域，旨在通过创新生物药丰富产品管线。据2025年前三季度财报显示，公司实现营业收入33.79亿元，归母净利润7.84亿元，生物药板块的持续投入或成为其业绩增长的新引擎。公司表示将严格遵循法规推进临床试验，并及时履行信息披露义务。

（AI撰文，仅供参考）

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