华北制药撤回一款抗菌药上市申请，累计研发支出978万元-乐居财经

原创瑞财经刘治颖 1.2w阅读 2026-08-24 13:28

8月21日，华北制药(SH600812)公告，公司于2024年7月向国家药监局提交了阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂上市许可申请并获得受理。近日，公司收到国家药监局签发的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回药品注册申请。

华北制药表示，因阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂需进一步完善药学研究申报资料，故公司向国家药监局提交了撤回阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂药品注册的申请。公司将基于该品种现有研究基础，继续开展相关研究，补充完善申报材料，待完成上市申请相关研究后，重新启动本品的注册申报工作。

截至目前，该产品累计研发支出为977.62万元（未经审计）。

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂最早于1982年以Augmentin为商品名获批上市，由葛兰素史克开发，本品在美国、日本、欧洲多国均上市销售。该药品临床上用于治疗多种感染，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、口腔感染等。

根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内有3家企业取得该品种视同通过一致性评价批件。通过米内网查询中国“城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生”阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂2026年一季度销售金额为3859万元。

华北制药成立于1992-12-20，法定代表人为王立鑫，注册资本为17.16亿元，主营业务是医药产品的研发、生产和销售。公司的主要产品是化学药、生物药、维生素及健康消费品、农兽药。

2026年上半年，华北制药实现营业收入42.20亿元，同比下降20.01%；归母净利润6384.59万元，同比下降48.30%；扣非净利润5857.59万元，同比下降51.16%。

华北制药在半年报中表示，公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益等同比减少，主要是受集采持续推进、市场竞争加剧、汇率波动及生物制品增值税率调整等因素影响所致。

来源：瑞财经

作者：刘治颖

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