康哲药业1类新药获慢性荨麻疹III期批文-乐居财经

康哲药业1类新药获慢性荨麻疹III期批文

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 6235阅读 2025-09-28 20:24

Ai快讯 2025年9月28日，康哲药业（00867）旗下德镁医药有限公司迎来重大进展。德镁医药是一家专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市。其连同附属公司拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）及独家商业化权利的1类新药抗IL - 4Rα MG - K10人源化单抗注射液（MG - K10），获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG - K10用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期临床试验。

MG - K10是一种创新的长效抗IL - 4Rα人源化单抗，它能够同时阻断关键2型炎症因子IL - 4和IL - 13的信号传导，可用于治疗2型炎症性疾病。目前市面上已上市的抗IL - 4Rα药物均需每2周给药一次，而MG - K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL - 4Rα单抗，具备成为同类最优（Best - in - Class）的潜力。

当下，康哲药业集团与湖南麦济生物技术股份有限公司（麦济生物）正积极筹备开展相关临床试验工作。值得一提的是，MG - K10此前已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到了方案设计的临床试验主要研究终点。在其他病症方面，哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG - K10也展现出良好的有效性和安全性。此外，产品的嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。

（AI撰文，仅供参考）

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